本報訊 (記者李雯珊)在流感高發(fā)季,醫(yī)院發(fā)熱門診常常人滿為患,排隊數(shù)小時只為等待一次流感檢測,這是不少患者的真實寫照。近日,IVD(體外診斷)領(lǐng)域一則重磅消息,為改變這一現(xiàn)狀帶來了曙光——河北吉宣生物科技有限公司(以下簡稱“吉宣生物”)研發(fā)的甲型/乙型流感病毒抗原家用自測試劑盒,正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證。這不僅是國內(nèi)家用非新冠呼吸道感染檢測的首次突破,更標(biāo)志著困擾大眾多年的甲乙流消費(fèi)者自測難題,正迎來全新的解決方式。
家庭自測甲乙流試劑盒的獲批,無疑是給甲乙流居家自測可行性的簽發(fā)“通行證”。這款試劑盒采用先進(jìn)的免疫層析技術(shù),通過優(yōu)化抗體特異性,結(jié)合大量臨床樣本驗證,即便在感染初期病毒載量較低的情況下,也能精準(zhǔn)檢出陽性信號,其靈敏度與醫(yī)院核酸檢測高度一致。在操作上,它充分考慮了普通消費(fèi)者的使用場景:用戶僅需采集少量鼻拭子或咽拭子樣本,15分鐘內(nèi)就能通過顯色條帶判讀結(jié)果,真正實現(xiàn)“零門檻”操作。
然而,市場的規(guī)范需要多方共同維護(hù)。部分藥房或商家將非自測類產(chǎn)品違規(guī)銷售給消費(fèi)者,對此,國家法律早已劃出紅線:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,違規(guī)銷售非自測體外診斷試劑,要接受相應(yīng)的處罰;而《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定,醫(yī)療器械零售企業(yè)在網(wǎng)絡(luò)平臺將非消費(fèi)者自行使用的醫(yī)療器械售予個人,將面臨沒收違法所得、醫(yī)療器械等處罰,情節(jié)嚴(yán)重者,企業(yè)負(fù)責(zé)人還將被實施市場禁入。
從市場角度看,吉宣生物試劑盒的獲批,更是開啟了中國居家健康管理的新篇章。過去,流感檢測產(chǎn)品主要局限于具備檢驗資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),普通消費(fèi)者獲取檢測服務(wù)極為不便;而如今,這款試劑盒成為首款可合規(guī)供應(yīng)至鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、基層診所、藥店乃至網(wǎng)絡(luò)平臺的流感檢測試劑,極大拓寬了獲取渠道。隨著未來更多合規(guī)自測產(chǎn)品的上市,居家自測或?qū)⒊蔀榇蟊姂?yīng)對常見疾病的“標(biāo)配”,重塑整個醫(yī)療檢測市場的格局。
(編輯 郭之宸)
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