本報記者 張敏

    10月29日，國內創新藥企君實生物宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其獨立開發的腫瘤治療藥物特瑞普利單抗上市。特瑞普利單抗是我國首個獲批上市的國產PD-1單抗藥物，也是FDA批準上市的首個中國自主研發和生產的創新生物藥。

    “中國的醫藥創新不能只錨定本土市場，必須走國際化。”中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖曾公開呼吁。當下，我國國內PD-1單抗產品競爭早已白熱化，出海成為創新藥企開拓市場空間、獲得更多商業收益的必然之路，百濟神州、恒瑞醫藥等藥企的PD-1單抗藥物均將目光瞄向海外市場。

    然而，中國創新藥出海并非一路坦途，也曾出現產品赴美上市被拒、產品海外授權之后又被“退貨”的情形。而這類現象不僅出現在PD-1單抗賽道，也出現在其他領域，近日，港股上市藥企科倫博泰的兩項臨床前ADC資產就被默沙東退回。

    “山重水復疑無路，柳暗花明又一村。”如今，君實生物特瑞普利單抗的上市，給行業注入發展的信心和力量。

    事實上，不僅是君實生物的特瑞普利單抗出海引發關注，在此之前，百濟神州BTK抑制劑澤布替尼、傳奇生物CAR-T療法西達基奧侖賽這兩款創新藥就已在美獲批上市并取得了較好的市場銷售。今年，歐盟已批準百濟神州的PD-1產品替雷利珠單抗上市，而恒瑞醫藥則在10月份宣布，公司PD-1產品卡瑞利珠單抗與Rivoceranib（“聯合療法”）實現海外授權。

    相比海外市場以及國際巨頭，我國的創新藥產業起步較晚，在研發投入、藥物開發、臨床研究等環節上仍存在差距。但隨著國家持續引導和加碼投入，我國創新藥產業正在迎頭趕上，創新藥項目和臨床試驗數量都大幅增加。

    “積水成淵，聚沙成塔。”筆者認為，國產創新藥物研發實力一定是呈現上升態勢，而創新藥出海是機遇與挑戰、失敗與成功交織并存的過程。有核心競爭力的企業依然會積蓄力量、勇往直前。相信未來會有更多的中國創新藥走向海外市場，而中國創新藥企也會在國際舞臺占據一席之位。