本報(bào)記者 謝嵐

    隨著越來(lái)越多中國(guó)制藥企業(yè)將國(guó)際化作為核心戰(zhàn)略，“走出去”的成色到底如何也成為產(chǎn)業(yè)界和資本市場(chǎng)關(guān)注的焦點(diǎn)。

    繼開(kāi)年宣布又一新藥品種塞來(lái)昔布膠囊獲FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)之后，天藥股份于日前披露的年報(bào)顯示，這家以皮質(zhì)激素類和氨基酸類藥物為核心的“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈龍頭企業(yè)2019年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入29.16億元，同比增長(zhǎng)20.14%，其中，出口創(chuàng)收8.28億元，同比增長(zhǎng)29.76%。

    “這主要得益于我們多年來(lái)持續(xù)國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，開(kāi)拓高端客戶。”近日，天藥股份董事長(zhǎng)張杰在接受《證券日?qǐng)?bào)》記者專訪時(shí)表示，按照公司規(guī)劃，未來(lái)公司將繼續(xù)加強(qiáng)海外注冊(cè)工作，推動(dòng)公司更多產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)銷售。“當(dāng)我們的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和核心產(chǎn)品形成一個(gè)持續(xù)的滾動(dòng)，企業(yè)發(fā)展的后勁兒就能充分體現(xiàn)了。”

    當(dāng)日，張杰也向《證券日?qǐng)?bào)》記者獨(dú)家闡釋了天藥股份國(guó)際化的路徑選擇和戰(zhàn)略思考，以及如何對(duì)標(biāo)歐美高端市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)，聚焦專業(yè)領(lǐng)域，加強(qiáng)研發(fā)創(chuàng)新投入，帶動(dòng)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力提升，在國(guó)際舞臺(tái)上更好地講述中國(guó)制造的故事。

    專注沖刺FDA

    高起點(diǎn)進(jìn)軍全球市場(chǎng)

    不同于許多藥企先做新興市場(chǎng)再做高端市場(chǎng)的路線，天藥股份“走出去”，一開(kāi)始就選擇集中資源、精力沖刺FDA認(rèn)證，叩開(kāi)全世界門檻最高的美國(guó)市場(chǎng)大門，從高標(biāo)準(zhǔn)出發(fā)拓展全球其他市場(chǎng)。

    “美國(guó)FDA對(duì)于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和管理體系的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置是全球最高的，如果達(dá)到FDA標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)際上就意味著能夠獲得全球各個(gè)國(guó)家市場(chǎng)的認(rèn)可，比如說(shuō)加拿大、拉丁美洲的一些國(guó)家。現(xiàn)在歐盟一些國(guó)家已經(jīng)和FDA實(shí)現(xiàn)了互認(rèn)。”張杰表示，“所以拿到FDA認(rèn)證，它的衍生價(jià)值對(duì)一家藥企來(lái)說(shuō)是無(wú)價(jià)的，意味著能夠進(jìn)一步打開(kāi)國(guó)際市場(chǎng)，獲取更多資源和客戶。”

    為什么在美國(guó)市場(chǎng)投入這么大精力？除了FDA認(rèn)證這一全球市場(chǎng)的“通行證”，能否帶來(lái)持續(xù)穩(wěn)定的利潤(rùn)回報(bào)，也是天藥股份這一國(guó)際化路徑選擇背后的關(guān)鍵考量。

    “我們認(rèn)為美國(guó)市場(chǎng)在營(yíng)業(yè)利潤(rùn)方面能夠提供最穩(wěn)定的支撐。”張杰告訴記者，“相比于一些發(fā)展中國(guó)家，歐美一些市場(chǎng)更看重的是供應(yīng)商的綜合實(shí)力，包括產(chǎn)品質(zhì)量、管理體系、社會(huì)責(zé)任、可持續(xù)發(fā)展等，應(yīng)該說(shuō)標(biāo)準(zhǔn)門檻很高，前期需要企業(yè)投入大量的時(shí)間和資源。但一旦企業(yè)進(jìn)入了歐美制藥行業(yè)的合格供應(yīng)商序列，則意味著會(huì)獲取到更為穩(wěn)定持續(xù)的供應(yīng)鏈資格，收益也更為長(zhǎng)久。”

    據(jù)了解，在原料藥領(lǐng)域，天藥股份的產(chǎn)品早就走出國(guó)門。目前，天藥股份的原料藥中有約60%的產(chǎn)品出口，覆蓋全球70多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，每年的出口創(chuàng)匯額超過(guò)1億美元，在美國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)完成14個(gè)品種注冊(cè)，在歐洲有7個(gè)品種的產(chǎn)品證書。天藥股份的原料工廠和制劑工廠均已通過(guò)FDA的現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查，原料藥工廠還通過(guò)了包括美國(guó)輝瑞、法國(guó)賽諾菲等在內(nèi)的多家世界著名跨國(guó)制藥公司的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和EHS審計(jì)，成為他們的合格供應(yīng)商。

    2018年以來(lái)，在國(guó)際化戰(zhàn)略引導(dǎo)下，天藥股份的制劑產(chǎn)品也實(shí)現(xiàn)了出口新突破，進(jìn)入收獲期。甲潑尼龍片、潑尼松片首次實(shí)現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)商業(yè)銷售，在發(fā)達(dá)國(guó)家高端制劑市場(chǎng)打響了“天藥”品牌。越來(lái)越多海外高端客戶向公司進(jìn)行商業(yè)化采購(gòu)，并轉(zhuǎn)化為真正的訂單。

    海外收入持續(xù)增長(zhǎng)

    探索“走出去”多元模式

    海外銷量的提升也驅(qū)動(dòng)天藥股份營(yíng)收邁入新的高速增長(zhǎng)通道。2018年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入24.28億元，同比增長(zhǎng)23.13%，其中出口創(chuàng)收6.38億元，同比增長(zhǎng)12.99%；2019年，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入29.16億元，同比增長(zhǎng)20.14%，其中出口創(chuàng)收8.28億元，同比增長(zhǎng)29.76%。

    “這么多年堅(jiān)持按照美國(guó)FDA標(biāo)準(zhǔn)做下來(lái)，我們也認(rèn)識(shí)到公司的這個(gè)方向確實(shí)是對(duì)的。”張杰道。

    他告訴記者，接下來(lái)在海外業(yè)務(wù)上，公司將根據(jù)不同市場(chǎng)的情況分別制定針對(duì)性策略。在原料藥板塊上，后續(xù)策略仍然是開(kāi)拓高端客戶，力爭(zhēng)成為國(guó)際大制藥公司的合格穩(wěn)定的供應(yīng)商，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)公司市場(chǎng)影響力的增長(zhǎng)。針對(duì)制劑板塊，公司后續(xù)策略是在進(jìn)一步延伸原料藥優(yōu)勢(shì)，在已有的品牌、市場(chǎng)影響力和占有率的基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)相應(yīng)的制劑產(chǎn)品并推向歐美市場(chǎng)，從而把整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)發(fā)揮到最大。

    事實(shí)上，2020年開(kāi)年，天藥股份就“捷報(bào)頻傳”：控股子公司天津金耀藥業(yè)有限公司申請(qǐng)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉通過(guò)FDA批準(zhǔn)前的現(xiàn)場(chǎng)檢查，為后續(xù)獲得FDA注冊(cè)批準(zhǔn)奠定了良好基礎(chǔ)；塞來(lái)昔布膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，意味著該藥品在美國(guó)市場(chǎng)已具備銷售資格。

    而在天藥股份勾勒的國(guó)際化藍(lán)圖里，產(chǎn)品“走出去”只是第一步。張杰介紹說(shuō)，“隨著更多的產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，將會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng)天藥股份在國(guó)際市場(chǎng)的品牌影響力。我們可以承接轉(zhuǎn)移一些國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)以及歐美制藥企業(yè)的外包服務(wù)，甚至是產(chǎn)品研發(fā)合作。事實(shí)上，很多項(xiàng)目已經(jīng)在推進(jìn)過(guò)程中了。在更高的一個(gè)層面上，我們也有機(jī)會(huì)和國(guó)際跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)展戰(zhàn)略合作，甚至是資本運(yùn)作海外市場(chǎng)布局的方式。”

    練內(nèi)功引強(qiáng)援

    把產(chǎn)品做到“最高標(biāo)準(zhǔn)”

    無(wú)論是持續(xù)拿下FDA認(rèn)證還是開(kāi)拓高端市場(chǎng)，天藥股份國(guó)際化藍(lán)圖設(shè)計(jì)和路徑選擇的背后，是多年來(lái)聚焦專業(yè)領(lǐng)域，依靠研發(fā)創(chuàng)新、硬實(shí)力的提升帶來(lái)的硬底氣。

    近年來(lái)，天藥股份的研發(fā)投入更是保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2019年，天藥股份研發(fā)投入合計(jì)為1.63億元，相比上年同期的1.1億元大幅增長(zhǎng)48%，占營(yíng)收比例為5.61%，資本化比重為20.86%。

    張杰表示，作為國(guó)內(nèi)皮質(zhì)激素和氨基酸行業(yè)的龍頭企業(yè)，天藥股份目前研發(fā)投入主要投往三個(gè)方向：一是皮質(zhì)激素原料藥和氨基酸原料藥的升級(jí)換代，不斷推出高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥品種；二是結(jié)合當(dāng)前醫(yī)藥領(lǐng)域環(huán)境政策變化，通過(guò)中美雙報(bào)的方式開(kāi)展仿制藥的一致性評(píng)價(jià)以及FDA注冊(cè)；三是深耕產(chǎn)品管線布局，瞄準(zhǔn)潛力品種和創(chuàng)新型仿制藥品種，從口服、無(wú)菌、外用等各個(gè)領(lǐng)域延伸全劑型產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)。

    “歸根結(jié)底，這些都是圍繞我們?cè)纤幍幕A(chǔ)優(yōu)勢(shì)來(lái)進(jìn)行延伸。我們的思路是專而精，專注于激素和氨基酸藥物領(lǐng)域，形成原料藥和制劑聯(lián)動(dòng)、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)聯(lián)動(dòng)的格局，最終形成國(guó)際化的全球布局，成為全球甾體激素領(lǐng)域的專家。”他介紹道。

    值得一提的是，除了自身大手筆投入研發(fā)，天藥股份亦不斷加強(qiáng)與控股股東天津藥業(yè)集團(tuán)的優(yōu)勢(shì)技術(shù)研發(fā)資源融合協(xié)同，尤其是依托集團(tuán)旗下天津藥業(yè)研究院有限公司（藥研院）技術(shù)創(chuàng)新平臺(tái)，對(duì)公司特有的、具有優(yōu)勢(shì)市場(chǎng)地位的原料藥產(chǎn)品下游制劑進(jìn)行大力開(kāi)發(fā)，進(jìn)一步加強(qiáng)高端制劑產(chǎn)品的研究。

    “大股東天津藥業(yè)集團(tuán)這些年非常重視研發(fā)，投入了很多資金，一直在招兵買馬儲(chǔ)備人才，所以說(shuō)藥研院的研發(fā)資源還是比較充沛的，而且這么多年它跟上市公司一直有業(yè)務(wù)互動(dòng)。”張杰解釋道，藥研院更偏重于產(chǎn)品上市前的研發(fā)型創(chuàng)新，這一階段的研發(fā)具有很大的不確定性，由大股東在研發(fā)前期進(jìn)行投入，在資源匹配上更有助于降低上市公司研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。“等到項(xiàng)目進(jìn)入了中試放大階段，基本具有一定的成熟度了，上市公司再去受讓這些新技術(shù)，進(jìn)行轉(zhuǎn)移、轉(zhuǎn)化和提升，最終成功實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的可能性就非常大了。”他表示，公司近年來(lái)上市的一些新產(chǎn)品和實(shí)施的新技術(shù)多數(shù)均來(lái)源于藥研院。

    加快推進(jìn)公司戰(zhàn)略規(guī)劃

    “國(guó)際化”豐收季可期

    天藥股份近年來(lái)在國(guó)際化戰(zhàn)略上的發(fā)展與收獲，得益于公司控股大股東天津藥業(yè)集團(tuán)對(duì)于公司發(fā)展清晰的整體定位和戰(zhàn)略目標(biāo)。2017年，天津藥業(yè)集團(tuán)在深入分析旗下業(yè)務(wù)板塊的基礎(chǔ)上，制定出“十年戰(zhàn)略規(guī)劃”。在此戰(zhàn)略方向引導(dǎo)下，天藥股份國(guó)際化戰(zhàn)略進(jìn)入加速實(shí)施期，三年之內(nèi)獲得了3個(gè)FDA仿制藥批準(zhǔn)，甲潑尼龍片借助FDA批準(zhǔn)優(yōu)勢(shì)成為國(guó)內(nèi)同行業(yè)首個(gè)獲批的一致性評(píng)價(jià)品種，十余個(gè)歐美仿制藥制劑進(jìn)入注冊(cè)前準(zhǔn)備階段。

    “應(yīng)該說(shuō)我們的這個(gè)設(shè)想的戰(zhàn)略框架都基本成型，只是產(chǎn)品的管線布局和品種布局目前正在推進(jìn)中。”張杰說(shuō)，上市公司及其控股子公司目前已經(jīng)規(guī)劃出了若干條產(chǎn)品管線，有口服固體制劑、外用軟膏制劑、無(wú)菌注射制劑、眼用制劑等，目前生產(chǎn)線的布局基本達(dá)成，但是管線中的品種目前可能停留在不同的階段，有些是在研發(fā)階段，有些是在注冊(cè)階段，有些是在等待批準(zhǔn)階段，還沒(méi)有全部形成商業(yè)化。

    “這些后續(xù)我們每年都會(huì)按計(jì)劃推進(jìn)。”張杰指出，按照集團(tuán)公司此前制定的戰(zhàn)略規(guī)劃：天藥股份及其子公司將最終完成多個(gè)產(chǎn)品布局，推進(jìn)收入可持續(xù)增長(zhǎng)，“在我們的主要業(yè)務(wù)領(lǐng)域獲得全球市場(chǎng)的認(rèn)可，到那個(gè)時(shí)候真正會(huì)進(jìn)入國(guó)際化戰(zhàn)略的豐收季。”

（編輯 才山丹）