本報見習記者 許偉

    9月10日晚，君實生物宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（拓益）治療鼻咽癌已于近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的突破性療法認定（BreakthroughTherapyDesignation）。特瑞普利單抗成為首個獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗，這是繼2020年5月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認證后又一重要注冊進展。

    君實生物首席執行官李寧博士表示：“FDA授予的突破性療法認定，是對特瑞普利單抗在鼻咽癌治療領域已顯示出的臨床療效的肯定。君實生物作為本土創新藥企，重視鼻咽癌、肺癌、肝癌等中國高發瘤種的免疫療法開發。在探索過程中，我們發現其他國家和地區也有相當數量患者的生命正在受到鼻咽癌的威脅。獲得突破性療法認定，將有助于我們及早滿足這些患者的臨床需求。我們將與FDA密切協作，保障藥品開發計劃的高效實施，讓特瑞普利單抗在全球范圍內惠及更多患者。”

    突破性療法源于《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》（FDASIA）的規定，適用于治療嚴重或危及生命的疾病且初步臨床證據顯示出顯著優于現有療法的藥品，旨在加速該藥品的開發和審評程序，是繼快速通道、加速批準、優先審評之后，FDA又一重要的新藥評審通道。根據規定，獲得突破性藥物療法認證的藥物開發過程將獲得包括FDA高層官員在內的更加密切的指導及多種形式的支持，保障在最短時間內為患者提供新的治療選擇。本次特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA突破性療法認定能夠顯著地支持并加速特瑞普利單抗在美國的商業化開發計劃。

    在國內，2020年4月，君實生物向國家藥品監督管理局（NMPA）遞交的特瑞普利單抗用于治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發╱轉移鼻咽癌新適應癥上市申請獲得受理，并于7月被NMPA納入優先審評程序。這也是全球首個抗PD-1單抗治療復發/轉移性鼻咽癌的新藥上市申請。此外，特瑞普利單抗聯合化療作為復發或轉移性鼻咽癌患者一線治療方案的三期臨床研究JUPITER-02研究（NCT03581786）已完成入組。

（編輯 張明富）