本報記者 張安

    7月13日，國家藥監局官網發布公告稱，批準天智航生產的膝關節置換手術導航定位系統創新產品注冊申請。公告指出，該產品與傳統人工全膝關節置換術相比，可以保證手術定位精度，減輕不良事件和并發癥的發生概率，降低X射線對醫生和患者的輻射損傷。

    根據國家藥監局披露數據，此款產品也是2023年下半年第一款獲批上市的創新醫療器械，2023年以來，獲批的創新醫療器械產品共計29款。

    根據弗若斯特沙利文測算，預計到2025年，我國醫療器械市場規模有望達到1.24萬億元，2032年有望增至1.82萬億元。我國的醫療器械市場體量龐大且持續增長。

    創新是中國醫療器械產業向高端發展的必由之路，近年來國產創新器械加速獲批上市，管線陸續補齊，逐步具備與進口廠家同臺競技的條件。

    公開資料顯示，2014年《創新醫療器械特別審批程序》發布，同年12月份，深圳華因康基因科技有限公司的基因測序儀成為國內首個經此程序獲批上市的創新醫療器械。

    自2014年至2017年，獲批的創新醫療器械分別為1款、9款、11款、12款。時至2018年，獲批的創新醫療器械總量大幅提升至21款。自此之后，創新醫療器械獲批進度明顯加快，2020年至2022年，獲批的創新醫療器械分別為26款、35款、55款。

    國泰君安證券研報指出，截至2022年12月份，有超過400個產品進入創新醫療器械特別審查通道，且獲批數量逐年呈上升趨勢。國家藥監局數據顯示，截至7月13日，國內共有218款創新醫藥器械獲批。

    某頭部醫療器械研發工程師向《證券日報》記者表示，以三類醫療器械為例，通常情況下從遞交注冊資料到拿到注冊證，即便是快也要一年的時間。而進入創新醫療器械特別審查程序會加快注冊的進程，更快拿到醫療器械注冊證和生產許可證。對于一些醫療器械企業而言，早一天推動產品上市，就能早一點回籠資金，推動企業發展。

    值得注意的是，2021年6月份施行的《醫療器械監督管理條例》中，將醫療器械創新納入發展重點，支持創新醫療器械臨床推廣和使用。2022年9月份，醫保局在回應人大代表提問時指出，創新醫療器械暫不實施帶量采購。

    一位醫療行業從業人士向《證券日報》記者表示，當前，我國醫療科技創新進入了重要的戰略轉型期，從過去以跟跑、補短板為主，轉向強調原創性、引領性的科技創新。發展創新醫療器械是推動醫療供給側改革，服務健康中國戰略的重要抓手。

    上述行業從業人士指出，政策利好對企業而言，可以積極引導企業從醫療價值出發，投入產品的開發，讓企業能安心、專心地做有價值、有意義、有競爭力的產品，提升企業的競爭力。

（編輯 孫倩）