本報(bào)記者 李萬晨曦

    近日，在上海召開的第20屆亞洲神經(jīng)腫瘤年會(huì)上，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長毛穎教授透露，由華山醫(yī)院與北京宣武醫(yī)院牽頭的腦機(jī)接口臨床隊(duì)列研究已啟動(dòng)患者入組工作，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證植入式腦機(jī)接口治療方案的有效性、安全性等關(guān)鍵問題。

    “2025年被視為中國腦機(jī)接口技術(shù)正式步入臨床的關(guān)鍵一年。本次患者入組工作的啟動(dòng)，意味著我國植入式腦機(jī)接口技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室研究走向臨床應(yīng)用，正式進(jìn)入臨床驗(yàn)證的關(guān)鍵階段。這將為產(chǎn)業(yè)鏈帶來商業(yè)化新機(jī)遇，核心硬件、軟件算法、術(shù)后康復(fù)等領(lǐng)域需求將加速釋放。”北京艾文智略投資管理有限公司首席投資官曹轍在接受《證券日報(bào)》記者采訪時(shí)表示。

    商業(yè)化潛力顯現(xiàn)

    腦機(jī)接口是通過神經(jīng)工程實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備信息交互的交叉前沿技術(shù)。在腦機(jī)接口的分類體系中，植入式腦機(jī)接口泛指通過手術(shù)等有創(chuàng)方式將硬件設(shè)備植入顱內(nèi)的技術(shù)類型，可進(jìn)一步細(xì)分為侵入式和半侵入式。

    “當(dāng)前，我國的政策、技術(shù)、臨床正協(xié)同助力植入式腦機(jī)接口行業(yè)駛?cè)肷虡I(yè)化發(fā)展軌道。”盤古智庫（北京）信息咨詢有限公司高級(jí)研究員余豐慧在接受《證券日報(bào)》記者采訪時(shí)表示。

    據(jù)了解，華山醫(yī)院與北京宣武醫(yī)院牽頭的腦機(jī)接口臨床隊(duì)列研究，采用了清華大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院教授洪波團(tuán)隊(duì)與博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司合作研發(fā)的腦機(jī)接口NEO（半侵入式腦機(jī)接口）。早在2024年底，《自然》雜志將中國植入式腦機(jī)接口設(shè)備臨床試驗(yàn)列入2025年全球最值得關(guān)注的科學(xué)事件之一，其中提及了NEO。

    在應(yīng)用場景探索中，半侵入式技術(shù)展示出了率先在醫(yī)療領(lǐng)域商業(yè)落地的潛力。據(jù)介紹，2025年NEO將開始大規(guī)模臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在年底前對入組30名至50名患者進(jìn)行植入，在國內(nèi)大約10個(gè)中心展開，選定的入組患者為脊髓損傷患者，在完成這些植入手術(shù)后，將會(huì)向藥監(jiān)部門遞交臨床數(shù)據(jù)，以申請相關(guān)腦機(jī)接口產(chǎn)品的上市。

    侵入式技術(shù)則在高難度醫(yī)療場景實(shí)現(xiàn)突破。今年年初，華山醫(yī)院與上海腦虎科技有限公司合作，通過語言解碼技術(shù)，幫助失語者“開口說話”。上海階梯醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)，已于今年一季度，在華山醫(yī)院成功完成國內(nèi)首例侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)人體長期埋植前瞻性（FIM）臨床試驗(yàn)。

    政策端也持續(xù)加碼，3月份，國家醫(yī)保局專門為腦機(jī)接口新技術(shù)前瞻性單獨(dú)立項(xiàng)，設(shè)立了“侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)”“侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)”等價(jià)格項(xiàng)目，為技術(shù)臨床應(yīng)用和商業(yè)化掃除了障礙。

    地方層面也積極行動(dòng)，北京、上海先后發(fā)布腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)培育與發(fā)展行動(dòng)方案，上海更是明確在2027年前推動(dòng)5款以上侵入式/半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)，2030年前，腦機(jī)接口產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)臨床應(yīng)用。

    中關(guān)村物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟副秘書長袁帥在接受《證券日報(bào)》記者采訪時(shí)表示，植入式腦機(jī)接口應(yīng)用仍存潛在安全性問題，例如植入設(shè)備長期的生物相容性以及手術(shù)后可能出現(xiàn)的免疫反應(yīng)等問題，都還需要長期的驗(yàn)證。

    市場規(guī)模方面，據(jù)賽迪顧問股份有限公司統(tǒng)計(jì)，2024年我國腦機(jī)接口市場規(guī)模已達(dá)32億元，預(yù)計(jì)到2027年將達(dá)到55.8億元，年均增長率或保持在20%左右。

    “隨著利好頻出，我國植入式腦機(jī)接口的商業(yè)化將逐步呈現(xiàn)‘醫(yī)療場景優(yōu)先突破、消費(fèi)場景同步布局’的特征。”全聯(lián)并購公會(huì)信用管理專業(yè)委員會(huì)專家安光勇在接受《證券日報(bào)》記者采訪時(shí)表示，短期來看，植入式腦機(jī)接口技術(shù)的應(yīng)用將主要集中在醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域；長遠(yuǎn)來看，其應(yīng)用場景將向智能駕駛、虛擬現(xiàn)實(shí)等領(lǐng)域延伸。

    上市公司協(xié)同布局

    在多重利好因素下，近期，A股市場對植入式腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)的關(guān)注度持續(xù)升溫。其中，北京誠益通控制技術(shù)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“誠益通”）、深圳市力合科創(chuàng)股份有限公司（以下簡稱“力合科創(chuàng)”）等尤為突出。

    據(jù)悉，誠益通確立了“侵入式與非侵入式”雙軌并行的戰(zhàn)略布局。公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在侵入式方向，公司將持續(xù)與知名高校進(jìn)行深度合作，當(dāng)前以科技儲(chǔ)備為重點(diǎn)，集中資源開展基礎(chǔ)研究與技術(shù)攻關(guān)，為未來產(chǎn)業(yè)化與商業(yè)化筑牢根基、提供支撐。

    力合科創(chuàng)則通過“投資孵化”躋身植入式腦機(jī)接口賽道，該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，深圳微靈醫(yī)療科技有限公司是公司在管的深圳南山西麗科教城驗(yàn)證一期私募股權(quán)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）投資孵化的參股企業(yè)，其主要從事醫(yī)療級(jí)全植入式無線腦機(jī)接口系統(tǒng)研發(fā)。

    此外，優(yōu)刻得科技股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司已與上海腦虎科技有限公司簽訂合作協(xié)議，在腦機(jī)接口領(lǐng)域開展深度合作，共同研發(fā)“植入式言語合成腦機(jī)接口產(chǎn)品”，旨在幫助失語患者實(shí)現(xiàn)部分語言功能的恢復(fù)。

    福州公孫策公關(guān)咨詢有限公司合伙人詹軍豪在接受《證券日報(bào)》記者采訪時(shí)表示，植入式腦機(jī)接口上市企業(yè)應(yīng)加大研發(fā)投入，攻克電極植入、信號(hào)采集解碼等關(guān)鍵技術(shù)，提升穩(wěn)定性與準(zhǔn)確性；積極推進(jìn)臨床試驗(yàn)，與醫(yī)院緊密合作，積累數(shù)據(jù)，加快產(chǎn)品注冊上市進(jìn)程，確保安全性與有效性；整合產(chǎn)業(yè)鏈資源，加強(qiáng)與上下游企業(yè)合作；此外，企業(yè)還應(yīng)提前布局市場，關(guān)注醫(yī)療及非醫(yī)療領(lǐng)域需求，做好產(chǎn)品推廣與應(yīng)用場景開拓。