■本報(bào)見習(xí)記者 劉冬

    十年磨一劍，復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)宏漢霖研制的首個生物類似藥終于破殼，時(shí)值復(fù)宏漢霖沖刺港股IPO前夕，有望成為締造生物藥獨(dú)角獸的一大助攻。

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)復(fù)星醫(yī)藥生物藥平臺上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司（以下簡稱“復(fù)宏漢霖”）研制的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）上市注冊申請。該藥是國內(nèi)獲批的首個生物類似藥，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。

    填補(bǔ)國內(nèi)生物類似藥市場空白

    復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士表示：“漢利康？不僅是復(fù)宏漢霖獲批的第一個產(chǎn)品，也是中國自主研發(fā)的第一個真正意義上以生物類似藥路徑申報(bào)上市的單抗生物藥，接下來，我們將全力推進(jìn)漢利康？的上市計(jì)劃，希望可以盡快納入醫(yī)保，讓更多患者盡快用上、用得起高質(zhì)量的生物類似藥。”

    資料顯示，在全球最暢銷的前十藥品中，單抗產(chǎn)品占據(jù)了半壁江山。從1986年-2017年，F(xiàn)DA共批準(zhǔn)了六十余個單抗產(chǎn)品（不含退市的單抗產(chǎn)品）。2017年全球前十大暢銷藥物中，化藥占3席，生物藥占了7席，其中5個品種為單抗產(chǎn)品。

    近年來，國內(nèi)也在大力發(fā)展生物類似藥，國家出臺了《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》等一系列政策，對這類藥品的研發(fā)、申報(bào)注冊、療效安全性等方面進(jìn)行了規(guī)范。

    據(jù)了解，生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲批準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。與化學(xué)仿制藥100%復(fù)制原研藥不同，生物藥分子量大、結(jié)構(gòu)與理化性質(zhì)復(fù)雜，對環(huán)境敏感度高，因此研發(fā)人員需要通過反向工程來探索生物類似藥的生產(chǎn)工藝，找出適合細(xì)胞的培養(yǎng)環(huán)境，再通過與原研藥的頭對頭對比研究來證明生物類似藥與原研藥的藥代動力學(xué)、療效和安全性都是高度類似的。

    復(fù)宏漢霖沖刺港股IPO

    復(fù)宏漢霖由復(fù)星醫(yī)藥與海外科學(xué)家團(tuán)隊(duì)于2010年2月份合資組建，公司主要致力于應(yīng)用前沿技術(shù)進(jìn)行生物類似藥、生物改良藥以及創(chuàng)新型單抗的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，在中國上海、臺北和美國加州均設(shè)有研發(fā)中心，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域。

    公司表示，漢利康？的批準(zhǔn)是基于對該產(chǎn)品一系列研發(fā)數(shù)據(jù)的審查，包括廣泛的功能表征，臨床前研究，以及人體藥代動力學(xué)、免疫原性、安全性和有效性的三個臨床試驗(yàn)（1a、1b和3期臨床試驗(yàn)）數(shù)據(jù)都證明了其與原研產(chǎn)品在療效和安全性等方面沒有臨床意義上的差異。

    復(fù)星醫(yī)藥董事長陳啟宇表示：“十年磨一劍！漢利康產(chǎn)品獲批上市開啟了中國生物類似藥新時(shí)代，這對復(fù)星醫(yī)藥來說又是一個里程碑時(shí)刻。好的產(chǎn)品離不開創(chuàng)新研發(fā)的持續(xù)投入，我們有責(zé)任為市場提供更多高質(zhì)量的、老百姓更可負(fù)擔(dān)的好產(chǎn)品。”

    復(fù)星醫(yī)藥始終將創(chuàng)新研發(fā)視為企業(yè)發(fā)展的源動力。目前，復(fù)星醫(yī)藥已形成國際化的研發(fā)布局和較強(qiáng)的研發(fā)能力，在中國、美國、印度等地建立了高效的國際化研發(fā)團(tuán)隊(duì)。復(fù)星醫(yī)藥持續(xù)加大包括單克隆抗體生物創(chuàng)新藥、生物類似藥、小分子創(chuàng)新藥等在內(nèi)的研發(fā)投入。

    2018年1月份至9月份，復(fù)星醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用共計(jì)人民幣11.14億元，較去年同期增長59.13%。公司稱，未來，復(fù)星醫(yī)藥將緊緊圍繞未被滿足的醫(yī)療需求，持續(xù)創(chuàng)新，為患者和客戶提供更優(yōu)質(zhì)、更便捷、更精準(zhǔn)、更可負(fù)擔(dān)的產(chǎn)品與服務(wù)。

    值得注意的是，去年，復(fù)宏漢霖向港交所遞交IPO申請，2018年12月份復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，復(fù)宏漢霖于近日向中國證監(jiān)會提交其境外首次公開發(fā)行股份的申請材料，并于2018年12月5日收到《中國證監(jiān)會行政許可申請受理單》根據(jù)受理單的內(nèi)容，中國證監(jiān)會對復(fù)宏漢霖提交的境外首次公開發(fā)行股份的行政許可申請予以受理。分拆復(fù)宏漢霖及其境外首次公開發(fā)行股份并上市相關(guān)事項(xiàng)尚須取得中國證監(jiān)會、香港聯(lián)交所核準(zhǔn)，該事項(xiàng)仍存在不確定性。