本報(bào)記者 曹衛(wèi)新

    近日，前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司（以下簡稱“前沿生物”）宣布，其全球同步開發(fā)、用于治療MDR（HIV多重耐藥）的全注射長效抗艾新藥組合，被FDA（美國食品藥品監(jiān)督局）授予“快速通道”認(rèn)定（Fast Track Designation）。

    FDA“快速通道”是旨在促進(jìn)治療嚴(yán)重疾病的藥物開發(fā)，加速其評(píng)審進(jìn)度以及填補(bǔ)相關(guān)臨床需求空白所設(shè)立的一項(xiàng)鼓勵(lì)性政策。一旦實(shí)驗(yàn)藥物獲得“快速通道”認(rèn)定，在藥物的開發(fā)及評(píng)審過程中FDA與申請(qǐng)人就會(huì)進(jìn)行密切的交流，在提交上市申請(qǐng)后如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，則有資格進(jìn)行加速審批和優(yōu)先審查，以及獲得滾動(dòng)提交審查的機(jī)會(huì)。

    據(jù)了解，進(jìn)入“快速通道”有兩個(gè)條件，即目前無有效藥物（no current therapy），新藥能填補(bǔ)空白（first availabletrea tment），或者新藥在有效性或安全性上有明顯優(yōu)勢(shì)（have advantages over existing treatments）。

    如此看來，想要進(jìn)入FDA“快速通道”，對(duì)醫(yī)藥公司的研發(fā)能力要求極高，或者其產(chǎn)品能夠在某一疾病領(lǐng)域填補(bǔ)空白，滿足臨床需求。

    近年來，國內(nèi)生物制藥企業(yè)中復(fù)星醫(yī)藥、百濟(jì)神州、海普瑞等研發(fā)實(shí)力較強(qiáng)的公司，其產(chǎn)品在研發(fā)期間也獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入“快速通道”。但尚無在抗HIV新藥領(lǐng)域獲得此快速通道的認(rèn)定，前沿生物申請(qǐng)的全注射長效抗艾新藥組合是該領(lǐng)域第一個(gè)。

    前沿生物此次獲得FDA“快速通道”認(rèn)定的全注射長效抗艾新藥組合，是由長效HIV融合抑制劑艾可寧®（注射用艾博韋泰）與廣譜HIV中和抗體3BNC117組成的聯(lián)合療法。

    前沿生物招股書顯示，聯(lián)合療法作為一種全注射、長效的兩藥組合，旨在替代口服藥物，最大程度抑制不同流行的HIV病毒包括耐藥病毒，并激發(fā)人體免疫反應(yīng)，抑制、清除被HIV病毒感染細(xì)胞（又稱“病毒庫”），在停藥后延遲病毒反彈的時(shí)間，探索艾滋病功能性治愈，以及HIV病毒預(yù)防。相比市場(chǎng)上的多種藥物口服固定劑量聯(lián)合治療的每日給藥，將具有顯著優(yōu)勢(shì)。有望聯(lián)合療法有望在當(dāng)前艾滋病治療模式上實(shí)現(xiàn)突破，并減少HIV病毒攜帶者的藥物負(fù)擔(dān)，具有廣闊市場(chǎng)前景。

    前沿生物招股書顯示，這一新藥組合已分別獲得中、美兩國藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行臨床II期試驗(yàn)，并已在美國開展了臨床II期試驗(yàn)。

    挖貝網(wǎng)資料顯示，前沿生物成立于2013年，是一家具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。

    公司主攻的HIV病毒藥物領(lǐng)域需求巨大。全球范圍內(nèi)HIV病毒攜帶者及艾滋病患者人數(shù)約3，790萬人。以我國為例，截至2018年底，我國艾滋病感染者約125萬人；2018年新增HIV陽性病例約15萬例，每年新增超過10萬的HIV攜帶者接受抗病毒藥物治療。全球抗HIV病毒藥物市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2019年的370.9億美元增至2023年的467.5億美元，年均復(fù)合增長率達(dá)6.0%。其中，中國的抗HIV病毒藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將從2019年的25.1億元人民幣增至2023年的49.6億元人民幣，年均復(fù)合增長率18.6%。

    公司表示，其產(chǎn)品定位面向全球市場(chǎng)。自主研發(fā)的國家一類新藥艾可寧已在國內(nèi)上市銷售，重點(diǎn)針對(duì)HIV耐藥患者、肝腎功能異常患者、住院及重癥患者（包括HIV合并機(jī)會(huì)性感染、外科患者等）。此外，公司正在積極布局海外銷售，已經(jīng)在東南亞、非洲和南美的十幾個(gè)國家和地區(qū)開展艾可寧的注冊(cè)報(bào)批工作。國際市場(chǎng)是公司業(yè)務(wù)發(fā)展的重要組成部分，公司將艾可寧與抗體3BNC117組成一個(gè)全注射、兩藥組合的聯(lián)合療法，豐富產(chǎn)品的梯次，面向全球抗HIV病毒市場(chǎng)，艾可寧將通過聯(lián)合療法進(jìn)入發(fā)達(dá)國家市場(chǎng)。

（編輯 白寶玉）