本報記者 張安

    9月6日晚間，石藥集團發(fā)布公告，公司附屬公司開發(fā)的1類新藥納魯索拜單抗注射液用于治療不可手術(shù)切除或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細胞瘤的新藥上市申請（簡稱：BLA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

    公告指出，該產(chǎn)品為全球首個獲批上市的免疫球蛋白G4（簡稱：IgG4）亞型全人源抗RANKL（全稱為：核因子κB受體活化因子配體）單克隆抗體，目前同靶點的上市藥物地舒單抗為IgG2亞型。與地舒單抗相比，該產(chǎn)品的均一性、質(zhì)量可控性均得到顯著提升。

    對于產(chǎn)品后續(xù)的上市安排、產(chǎn)能等方面的問題，記者嘗試聯(lián)系石藥集團，但截至目前，尚未得到公司方面的反饋。

    產(chǎn)品市場空間大

    石藥集團指出，納魯索拜單抗注射液臨床試驗結(jié)果顯示，其治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細胞瘤有較好的臨床療效，腫瘤反應(yīng)率高達93.3%，并呈現(xiàn)出高于地舒單抗組的趨勢。本次為該產(chǎn)品首個獲得上市批準(zhǔn)適應(yīng)證，目前正在開發(fā)的其他適應(yīng)證還包括腫瘤骨轉(zhuǎn)移和骨質(zhì)疏松癥等。

    公開資料顯示，骨巨細胞瘤是我國臨床上常見的一種局部呈侵襲性生長的原發(fā)性骨腫瘤，該病癥在東亞人群中更為常見。其發(fā)病率約占所有原發(fā)良性骨腫瘤的23.96%，占原發(fā)性骨腫瘤的11.61%，高于國外文獻報道的3%至8%。

    而石藥集團在公告中提及的地舒單抗，是一種人類單克隆抗體，用于治療骨質(zhì)疏松癥、骨巨細胞瘤等。其原研公司為美國生物科技公司安進，該產(chǎn)品于2019年5月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，于國內(nèi)上市。

    根據(jù)安進公司2022年年報顯示，地舒單抗2022年實現(xiàn)全球市場銷售收入56.42億美元，同比增長7.14%。

    基于此，一位不愿具名的行業(yè)從業(yè)人士向《證券日報》記者表示，納魯索拜單抗注射液此次獲批的適應(yīng)證為骨巨細胞瘤，其預(yù)期適應(yīng)證還包括腫瘤骨轉(zhuǎn)移和骨質(zhì)疏松癥。從地舒單抗的市場表現(xiàn)即可看出該領(lǐng)域的市場空間巨大。

    上述從業(yè)人員表示，從行業(yè)角度來看，新藥上市的申請獲批后，還需要進行一系列的工作才能正式上市。這些工作包括生產(chǎn)準(zhǔn)備、市場推廣、銷售推廣、臨床實踐等等。這些過程需要進行一段時間，具體的時間窗口因藥物本身特點以及市場環(huán)境而有所不同。通常情況下，這個過程可能需要幾個月到幾年的時間。

    東高科技高級投資顧問畢然在接受《證券日報》記者采訪時表示，批準(zhǔn)上市并不代表藥物產(chǎn)品高枕無憂。在大范圍人群應(yīng)用后，需要對藥物療效和不良反應(yīng)繼續(xù)進行監(jiān)測。對于有些藥物藥監(jiān)部門還會要求做第四期臨床試驗，以觀測其長期副作用情況。藥監(jiān)部門要求根據(jù)這一階段的監(jiān)測結(jié)果來修訂藥物使用說明書。如果批準(zhǔn)上市的藥物在這一階段被發(fā)現(xiàn)之前研究中沒有發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥物還會被監(jiān)管部門強制要求加注警告說明，甚至下架。

    公司布局超40款創(chuàng)新藥

    根據(jù)公告顯示，納魯索拜單抗注射液為1類新藥。國家藥監(jiān)局2020年發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》顯示，1類藥物為創(chuàng)新分類，指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥。

    根據(jù)此前石藥集團發(fā)布的2023年半年報數(shù)據(jù)顯示，近年來，公司持續(xù)加大醫(yī)藥研發(fā)力度。石藥集團表示，公司堅信創(chuàng)新研發(fā)是未來發(fā)展的最重要引擎，并持續(xù)加大研發(fā)的投入。2023年上半年，公司研發(fā)費用達到23.04億元，同比增長22.3%，約占成藥業(yè)務(wù)板塊收入的17.8%。

    截至2023年上半年，公司擁有約60個重點在研藥物已進入臨床或申報階段，其中8個已遞交上市申請，16個處于注冊臨床或即將遞交上市申請階段。

    而上述八個已經(jīng)遞交上市申請的藥物中，就有納魯索拜單抗注射液。另據(jù)國泰君安此前研報指出，預(yù)期未來五年內(nèi)，石藥集團將有超過40款創(chuàng)新藥、60款仿制藥上市。

（編輯 孫倩）