本報見習記者 許偉

    9月9日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司于近期提交的貝伐珠單抗注射液HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）上市注冊申請（NDA）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。這也是公司第四款獲NMPA上市注冊申請受理的產品。此前，復宏漢霖已向NMPA遞交了利妥昔單抗漢利康、曲妥珠單抗漢曲優以及阿達木單抗HLX03的上市注冊申請，其中漢利康與漢曲優已成功獲批上市，復宏漢霖商業化產品管線日漸豐富。

    據悉，HLX04是復宏漢霖以原研貝伐珠單抗為參照藥、自主開發的生物類似藥。通過特異性結合血管內皮生長因子（VEGF），HLX04可阻斷VEGF與其受體結合，抑制腫瘤新生血管的形成，進而防止腫瘤生長和擴散。

    區別于目前國內已上市的貝伐珠單抗生物類似藥，HLX04在臨床安全有效性3期比對研究的設計上選擇了轉移性結直腸癌適應癥，成為國內目前唯一擁有轉移性結直腸癌臨床數據的貝伐珠單抗生物類似藥，為貝伐珠單抗在中國結直腸癌患者人群中的應用積累了更多臨床證據與經驗。研究結果表明，HLX04用于一線治療轉移性結直腸癌的療效與原研藥等效，其安全性、耐受性及免疫原性與原研藥相似。

    根據沙利文的報告，國內貝伐珠單抗市場于2018年達到了人民幣32億元，隨著生物類似藥的上市及貝伐珠單抗創新聯合療法的應用，預計2030年，國內貝伐珠單抗市場有望達到人民幣177億元。

    對此，復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士表示：“很高興公司又一款產品獲得上市注冊申請受理，有望成為復宏漢霖第四款實現商業化的生物類似藥。這意味著在不久的將來，公司能夠為更多腫瘤患者帶來優質的用藥選擇，在踐行公司使命和愿景的道路上再進一步。復宏漢霖也將持續拓展公司的創新產品管線，積極做好全球商業化布局。”

（編輯 田冬）