本報(bào)記者 吳文婧

    7月15日，康恩貝披露公告，山東省藥品監(jiān)督管理局于7月9日發(fā)布《山東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量抽檢通告（2020年第4期）》，全資子公司貴州拜特制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“貴州拜特”）的核心產(chǎn)品丹參川芎嗪注射液（批號(hào)：20180726）可見異物檢測(cè)不合格。

    據(jù)悉，這款藥物一直是貴州拜特的核心產(chǎn)品，康恩貝2018年年報(bào)顯示，公司“恤彤”牌丹參川芎嗪注射液產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷量9201萬支，銷售收入達(dá)17.60億元。不過2019年7月起，該品種受國家衛(wèi)健委有關(guān)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄出臺(tái)和國家醫(yī)保目錄調(diào)整等政策影響，市場(chǎng)銷售量和收入均出現(xiàn)較大幅度下滑，上市公司業(yè)績(jī)也遭到拖累，2019年康恩貝凈利潤(rùn)虧損3.46億元，計(jì)提了對(duì)貴州拜特的商譽(yù)減值7.51億元。

    注射液抽檢可見異物不合格

    根據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，可見異物指存在于注射劑、眼用制劑中，在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米。

    “可見異物不合格這一質(zhì)量問題涉及到工藝控制、制備環(huán)境、包裝材料，在尚未對(duì)該品種處方設(shè)計(jì)進(jìn)行評(píng)估的情況下是無法判斷的，假設(shè)處方存在一定缺陷，在前期工藝中就可能會(huì)出現(xiàn)藥物溶解度不足，”對(duì)于注射液中出現(xiàn)可見異物的原因，有不愿具名的行業(yè)專家向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示，“另外，安瓿的質(zhì)量、清潔度是保證注射液產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素，與可見異物的來源關(guān)系密切，化學(xué)穩(wěn)定性不強(qiáng)的玻璃與藥物長(zhǎng)時(shí)間接觸以后可能出現(xiàn)脫片。”

    康恩貝方面在公告中表示：“經(jīng)拜特公司對(duì)該批留樣樣品進(jìn)行全項(xiàng)復(fù)核性檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定。市場(chǎng)上已無上述批號(hào)的丹參川芎嗪注射液在銷售、使用（該批產(chǎn)品目前已過法定有效期），貴州拜特制藥有限公司未曾因上述事項(xiàng)進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品召回的情形，也尚未因上述事項(xiàng)發(fā)生停產(chǎn)、遭受損失及賠償?shù)惹闆r。”公告披露后，記者數(shù)次致電康恩貝公開投資者電話，一直未有人接聽。

    “可見異物會(huì)影響到藥液的效果，隨注射劑進(jìn)入人體血管后還有可能造成潛在隱患。包裝材料問題是藥品可見異物檢測(cè)不合格的一大成因，藥企為了保證藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)主動(dòng)升級(jí)所使用的安瓿玻璃。”前述專家向記者指出。

    公司稱將加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理

    康恩貝方面表示：“截至目前，子公司貴州拜特未收到棗莊市市中區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局抽檢相關(guān)不合格藥品核查函，且未受到監(jiān)管部門的處罰、責(zé)令整改、停產(chǎn)等監(jiān)管措施。目前公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)正常，公司及子公司將積極改進(jìn)工作，進(jìn)一步加強(qiáng)、提升產(chǎn)品質(zhì)量管理，并進(jìn)一步與相關(guān)部門溝通，避免此事件對(duì)公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生影響。”

    除了丹參川芎嗪注射液產(chǎn)品出現(xiàn)問題外，就在一個(gè)月前，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布抽檢公告，其中康恩貝生產(chǎn)的中藥飲片秦皮（批號(hào)141201）浸出物檢測(cè)不合格。對(duì)此，公司也公開回應(yīng)稱：“已經(jīng)從2014年6月份首次認(rèn)證起即對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品進(jìn)行了留樣穩(wěn)定性考察，并結(jié)合考察數(shù)據(jù)，對(duì)在產(chǎn)的中藥飲片制定了有效期，并在各包裝上注明。公司目前根據(jù)中藥飲片品種的變化情況，不斷加強(qiáng)完善增加中藥飲片儲(chǔ)存有效期的工作，確保產(chǎn)品在儲(chǔ)存期的質(zhì)量。”

    香頌資本執(zhí)行董事沈萌向《證券日?qǐng)?bào)》記者表示：“藥品批次出現(xiàn)不合格，從技術(shù)上來說是有一定存在可能性的，畢竟在流程中環(huán)節(jié)眾多。但如果同一企業(yè)的不同產(chǎn)品多次出現(xiàn)不合格，就可能是生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控環(huán)節(jié)出了問題。這是企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中出現(xiàn)了漏洞，導(dǎo)致不合格產(chǎn)品屢屢出現(xiàn)。各級(jí)監(jiān)管部門也須加大監(jiān)管力度，保障公眾用藥安全有效。”

    康恩貝業(yè)績(jī)?cè)庥龌F盧

    丹參川芎嗪注射液主要成分為中藥提取物，適應(yīng)癥為閉塞性腦血管疾病，曾被遴選進(jìn)入醫(yī)保目錄?？刀髫惸陥?bào)顯示，2018年貴州拜特的“恤彤”牌丹參川芎嗪注射液產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)銷量9201萬支，同比增長(zhǎng)14%，實(shí)現(xiàn)銷售收入17.60億元，同比增長(zhǎng)70.05%，也曾為康恩貝貢獻(xiàn)了不少利潤(rùn)。

    不過，康恩貝在2019年年報(bào)中提到，自2019年7月起，因國家衛(wèi)健委有關(guān)重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄出臺(tái)和國家醫(yī)保目錄調(diào)整等政策影響，貴州拜特核心產(chǎn)品丹參川芎嗪注射液市場(chǎng)銷售量和收入出現(xiàn)較大幅度下滑，導(dǎo)致該公司2019年下半年凈利潤(rùn)同比下降57.27%。

    受上述原因在內(nèi)的因素影響，2019年康恩貝營(yíng)業(yè)收入同比減少3.56%；凈利潤(rùn)虧損3.46億元，扣非后凈利潤(rùn)虧損則達(dá)到4.4億元。記者了解到，2015年康恩貝以超過9億元價(jià)格收購貴州拜特100%股權(quán)，而上市公司在2019年當(dāng)年對(duì)其計(jì)提了商譽(yù)減值7.51億元。

    在康恩貝2020年一季報(bào)中披露，貴州拜特“恤彤”牌丹參川芎嗪注射液一季度銷售收入出現(xiàn)了持續(xù)下滑，較去年同期減少3.46億元，同比大幅下降80.72%；貴州拜特同期整體銷售收入同比下降77.18%，第一季度凈利潤(rùn)較上年同期減少8726.64萬元。受此影響，2020年一季度，康恩貝營(yíng)收同比減少3.5%，扣非后凈利潤(rùn)相比于上年同期則繼續(xù)下滑了22.18%。

    康恩貝方面在公告中表示，上述相關(guān)政策的逐步落地帶來的影響還將持續(xù)深化，預(yù)計(jì)未來丹參川芎嗪注射液產(chǎn)品銷售存在繼續(xù)下降趨勢(shì)，并且市場(chǎng)也存在較大的不確定性。

（編輯 才山丹）