本報記者 王僖

    6月24日，藍(lán)帆醫(yī)療公告宣布旗下經(jīng)典款BioFreedom™支架獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，這也意味著藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部柏盛國際研制的全球第一款無聚合物的藥物洗脫支架即將正式在中國上市。

    根據(jù)最新的研究顯示，我國每年預(yù)計會有數(shù)十萬名冠心病患者在存在高出血風(fēng)險的情況下接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（以下簡稱“PCI”），這部分患者的術(shù)后雙聯(lián)抗血小板治療（簡稱“DAPT”）比一般接受PCI的患者需要更短的用藥時間，而所有國內(nèi)已上市的冠脈藥物洗脫支架植入后需要6個月甚至更長時間才能保證長期低血栓風(fēng)險。

    根據(jù)公告，BioFreedom™是全球第一款無聚合物藥物涂層支架，是全球首個被臨床試驗驗證并寫入歐洲心血管治療指南中專門針對高出血風(fēng)險患者的推薦支架，特別適用于高出血風(fēng)險患者，可以將支架手術(shù)后的DAPT的治療期從6-12個月降至1個月，大幅提升了高出血風(fēng)險患者PCI治療的有效性及安全性。

    此外，公司的RISE™NC球囊擴張導(dǎo)管也于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證。該產(chǎn)品是柏盛歐洲2019年在歐洲市場上市的新一代高壓塑形后擴球囊，能夠協(xié)助臨床醫(yī)生完成最具挑戰(zhàn)的復(fù)雜病變。

    公司方面表示，此次BioFreedom™支架取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊證，是公司心臟支架介入器械發(fā)展的重要里程碑。RISE™NC球囊擴張導(dǎo)管獲批醫(yī)療器械注冊證，是公司進(jìn)一步將柏盛歐洲在海外上市的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品引進(jìn)國內(nèi)市場的有序部署，豐富了公司在中國大陸地區(qū)的心血管介入產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，是公司整體心血管介入解決方案的有力補充，進(jìn)一步滿足多元化的市場需求，可以有效提升公司國內(nèi)市場的占有率和核心競爭能力，是公司應(yīng)對行業(yè)政策變化的重要支撐。

（編輯 上官夢露）