本報記者 蒙婷婷

    10月20日晚間，苑東生物發布2022年第三季度報告。報告顯示，公司今年前三季度實現營業收入8.98億元，同比增長16.05%；實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤1.44億元，同比增長24.37%，經營業績快速增長。其中，研發投入1.93億元，同比增長30.34%。

    苑東生物董秘王逸鷗在接受《證券日報》記者采訪時表示，公司目前的研發投入為高端仿制藥、創新藥、生物藥。從占比結構上看，高端仿制藥占比約70%左右，創新藥與生物藥占到30%。“隨著公司新藥進入臨床的項目增加，臨床費用逐年會增加，后續小分子創新藥和大分子生物藥立項也更多，人才隊伍投入也會加大，因此公司在創新藥的研發投入比例會逐年增加。”

    “苑東生物前三季度扣非凈利潤1.44億元，增速超過20%，經營業績可謂亮眼。”清暉智庫創始人宋清輝在接受《證券日報》記者采訪時表示，公司依托自身原料藥與制劑一體化產業鏈、自主研發創新等優勢，以開發難仿或首仿藥為主要目標并逐步迎來創新藥收獲期，后續隨著研發項目成果逐漸顯現，其盈利能力有望進一步提升。

    堅持以研發創新驅動的發展戰略

    苑東生物成立以來，始終堅持以研發創新驅動的發展戰略，公司持續保持高比例研發投入打造核心競爭力。三季報顯示，2022年1月份至9月份，公司研發投入1.93億元，同比增長30.34%，研發投入金額占當期營業收入的比例約21.47%。

    2022年以來，苑東生物多款仿制藥先后獲《藥品注冊證書》，批準上市銷售。具體為，鹽酸帕洛諾司瓊注射液、丙戊酸鈉注射用濃溶液、鹽酸去氧腎上腺素注射液、氨己烯酸口服溶液用散、舒更葡糖鈉注射液等5個仿制化學藥。

    此外，苑東生物年內積極參與國家藥品集中采購相關工作，多個品種中標。2022年7月份，公司伊班膦酸鈉注射液、枸櫞酸咖啡因注射液、鹽酸美金剛緩釋膠囊、富馬酸丙酚替諾福韋片等4個品種中標第七批全國藥品集采。

    有序推進國際化項目進程

    在經營業績快速增長的同時，苑東生物積極布局國際化在研管線，加快實施原料藥和高端制劑兩方面的國際化戰略，致力于成為全球特異型專利處方藥制藥企業。

    2022年5月份，苑東生物全資子公司碩德藥業收到美國食品藥品監督管理局（FDA）通知，公司EP-0084I項目（以下簡稱“鹽酸納美芬注射液”）的簡略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）完成了正式資料遞交并獲受理。據悉，鹽酸納美芬注射液用于完全或部分逆轉阿片類藥物的作用，目前該產品在美國為短缺產品，僅有普渡藥業一家鹽酸納美芬注射液獲批上市，公司的鹽酸納美芬注射液或將成為美國FDA第二個批準上市的該品種仿制藥。

    2022年上半年，苑東生物新立項并加快開發2個技術難度較大的麻醉鎮痛領域的單劑量全身給藥鼻噴劑，進一步豐富產品管線，加快推進國際化項目進程。截至目前，公司在研國際化項目有10余個，主要覆蓋麻醉鎮痛、心血管、兒童藥等多個領域。

    此外，子公司青木制藥已取得10個特色原料藥的美國、日本、歐盟等國際主流市場認證或注冊受理。而在原料藥成功通過美國FDAcGMP現場檢查的基礎上，公司按照FDAcGMP及歐盟EUGMP標準建立的重大疾病領域創新藥物系列產品產業化基地，目前也已建設完成并投入運行，注射劑、固體制劑（片劑、膠囊劑）、口服液4條生產線已獲得《藥品生產許可證》。

    “目前，公司國際化產業重點是在特色解毒劑領域進行深度開發，逐步建立起阿片解毒劑技術平臺，開發高壁壘的注射液及鼻噴劑系列產品。包括由鹽酸納美芬注射液實現0到1的突破后，逐步做大美國市場，圍繞解毒劑領域做全劑型，包括注射液、鼻噴、自動注射劑等。”王逸鷗表示。

    浙商證券分析師孫建、毛雅婷認為，看好苑東生物差異化立項及產品儲備，高端仿制藥可以持續為公司貢獻充沛的現金流，隨著未來1年至2年內制劑國際化以及創新升級品種落地，公司成長空間和彈性可期。

（編輯 孫倩）