本報記者 張敏

    9月19日晚間，百濟神州發(fā)布《關(guān)于替雷利珠單抗業(yè)務(wù)發(fā)展最新情況的公告》，基于對雙方均有利的戰(zhàn)略考量，經(jīng)雙方協(xié)商一致，9月18日（北京時間），百濟神州全資間接子公司BeiGeneSwitzerlandGmbH（以下簡稱“百濟神州瑞士”）與NovartisPharmaAG（諾華制藥集團，以下簡稱“諾華”）簽署《共同終止和釋放協(xié)議》（以下簡稱“協(xié)議”）共同終止授權(quán)協(xié)議，協(xié)議自簽署日起立即生效。協(xié)議生效后，百濟神州瑞士重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的全部全球權(quán)利，且無需支付特許使用費。

    與此同時，百濟神州還宣布了一則替雷利珠單抗的出海進展信息，即歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)替雷利珠單抗作為單藥用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也已經(jīng)受理替雷利珠單抗的一項上市許可申請，用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性的ESCC患者。

    替雷利珠單抗在歐盟獲批上市，百濟神州卻此時和諾華宣布終止協(xié)議，是否會影響替雷利珠單抗在歐盟的商業(yè)化進展？百濟神州未來在全球的商業(yè)化策略又是什么？

    “未來在歐盟市場替雷利珠單抗的適應(yīng)癥開發(fā)是逐個推進的，公司的商業(yè)化團隊也是逐步建立的。我們對替雷利珠單抗自主商業(yè)化能力有信心。”在9月19日晚間的媒體溝通會上，百濟神州總裁、首席運營官吳曉濱向《證券日報》記者表示。

    不影響6.5億美元現(xiàn)金首付款

    替雷利珠單抗是百濟神州自主研發(fā)的人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合，幫助人體免疫細胞識別并殺傷腫瘤細胞。

    2021年1月11日，百濟神州瑞士與諾華簽訂了一份《合作與授權(quán)協(xié)議》（以下簡稱“授權(quán)協(xié)議”）。

    根據(jù)授權(quán)協(xié)議，百濟神州瑞士授予諾華在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化替雷利珠單抗的權(quán)利。根據(jù)授權(quán)協(xié)議，諾華負責(zé)在授權(quán)國家的注冊申請，并有權(quán)在獲批后開展商業(yè)化活動。

    此外，百濟神州將獲得6.5億美元的首付款，并有資格在達到注冊里程碑事件后獲得至多13億美元的付款、在達到銷售里程碑事件后獲得2.5億美元的付款，另有資格獲得替雷利珠單抗在授權(quán)地區(qū)未來銷售的特許使用費。

    針對此次終止與諾華合作，百濟神州介紹，諾華可以繼續(xù)開展正在進行的臨床試驗，并且未來在獲得公司同意后可以開展其他替雷利珠單抗聯(lián)合用藥試驗。公司同意繼續(xù)為諾華提供替雷利珠單抗的臨床試驗用藥，以支持其臨床試驗的開展。根據(jù)協(xié)議，諾華將向公司提供過渡服務(wù)以確保替雷利珠單抗開發(fā)和商業(yè)化計劃中的關(guān)鍵事項順利推進，包括對生產(chǎn)、藥政申報、藥品安全和臨床事項的支持。

    百濟神州強調(diào)，此次終止不會影響百濟神州瑞士前期已從諾華收到的6.5億美元的現(xiàn)金首付款，亦不會對公司的財務(wù)狀況和經(jīng)營狀況產(chǎn)生重大不利影響。

    國產(chǎn)PD-1海外市場破局

    當(dāng)下，國產(chǎn)PD-1的競爭已經(jīng)日趨白熱化。為了突破行業(yè)內(nèi)卷，國產(chǎn)PD-1出海、搶占海外市場成為趨勢。此次百濟神州替雷利珠單抗在歐盟獲批上市，標(biāo)志著國產(chǎn)PD-1領(lǐng)域首款“出海”產(chǎn)品誕生。

    對于替雷利珠單抗的未來研發(fā)及商業(yè)化，百濟神州表示，替雷利珠單抗在全球擁有巨大潛力。

    百濟神州介紹，截至目前，公司已經(jīng)開展了超過20項替雷利珠單抗的潛在注冊性臨床試驗，其中10項3期隨機試驗和4項2期試驗已取得積極進展。這些試驗的數(shù)據(jù)表明，替雷利珠單抗作為單藥治療或與其他藥物聯(lián)用有望為數(shù)十萬多種癌癥類型的患者帶來安全的、具有臨床意義的生存獲益和生活質(zhì)量改善，且很多情況下，無論患者的PD-L1狀態(tài)如何均可獲益。

    “替雷利珠單抗是百濟神州實體瘤產(chǎn)品組合中的基石藥物。當(dāng)下，公司PD-1產(chǎn)品管線的開發(fā)布局均為聯(lián)合用藥，未來，公司會堅定不移地繼續(xù)推進臨床開發(fā)。此次終止與諾華的合作后，公司將快速而高效地開發(fā)百澤安。”百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責(zé)人汪來向記者表示。

    在開拓海外市場方面，受限于市場推廣經(jīng)驗不足等，國內(nèi)藥企一般會選擇與跨國藥企、當(dāng)?shù)厮幤筮M行合作。此次，百濟神州終止與諾華的合作，是否會影響未來替雷利珠單抗的商業(yè)化進展？

    “我們相信公司全面掌控該產(chǎn)品的開發(fā)及商業(yè)化將有助于我們加速推進我們的計劃，惠及全球更多患者。”百濟神州北美及歐洲首席商務(wù)官JoshNeiman表示。

    “通過十年的努力，中國的創(chuàng)新藥已經(jīng)開始走向國際市場。在過去一兩年，已經(jīng)有越來越多的國內(nèi)創(chuàng)新藥企與海外藥企開展國際合作的案例。在這個過程中，百濟神州的全球商業(yè)化能力在提升，我們相信，公司能實現(xiàn)替雷利珠單抗的國際化。”汪來向記者表示。