本報訊 （記者李亞男）6月19日晚間，迪哲醫(yī)藥公告稱，公司自主研發(fā)的I類新藥高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者。

    據(jù)悉，高瑞哲®是迪哲醫(yī)藥在1年內(nèi)成功上市的第二款全球首創(chuàng)/潛在同類最佳源頭創(chuàng)新藥。迪哲醫(yī)藥從源頭開創(chuàng)了通過靶向JAK/STAT通路治療PTCL的全新作用機(jī)制。高瑞哲®是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的治療外周T細(xì)胞淋巴瘤的新藥物。

    迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林表示：“憑借全新作用機(jī)制，高瑞哲®能有效治療各亞型PTCL，填補(bǔ)了既往藥物在多個亞型治療上的空白。高瑞哲®在中國獲批上市，讓中國患者能夠率先受益于‘全球首創(chuàng)’創(chuàng)新療法。”

    資料顯示，外周T細(xì)胞淋巴瘤是一種起源于胸腺后成熟T/NK細(xì)胞的惡性腫瘤，屬于非霍奇金性淋巴瘤中的一類。這種病惡性程度高，異質(zhì)性強(qiáng)，發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。由于該病極為復(fù)雜，近十年沒有創(chuàng)新藥上市，臨床治療瓶頸亟需創(chuàng)新突破。

    目前，高瑞哲®正在中國、美國、韓國和澳大利亞等國家開展關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。

    張小林表示：“作為迪哲轉(zhuǎn)化科學(xué)的重要研究成果之一，高瑞哲®近年來獲得多項(xiàng)國際權(quán)威學(xué)術(shù)界的高度認(rèn)可，令我們備受鼓舞。全球范圍內(nèi)r/rPTCL患者一直面臨著缺乏有效治療藥物且預(yù)后極差的困境，我們將穩(wěn)步推進(jìn)海外注冊的工作，爭取以最快的速度讓全球患者享受到這一創(chuàng)新成果，為全球患者贏得全新的治療希望。”

（編輯 張鈺鵬）