本報訊 （記者李亞男）7月16日晚間，記者從無錫祥生醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“祥生醫(yī)療”）獲悉，近日，公司全系列全數(shù)字彩色超聲診斷產品正式通過歐盟醫(yī)療器械新規(guī)MDR（Medical Devices Regulation，EU2017/745）認證。

    據(jù)悉，作為取代原有MDD指令（93/42/EEC）的強制性新規(guī)，歐盟MDR自2021年5月全面生效，被公認為國際醫(yī)療器械監(jiān)管最高標準之一。此次通過MDR認證，標志著祥生醫(yī)療產品安全性與質量體系全面接軌國際最高標準。

    祥生醫(yī)療相關負責人表示：“此次認證覆蓋全線彩超產品，充分彰顯了公司在研發(fā)、生產及質量管控上的系統(tǒng)化實力。這不僅是一張進入歐盟27國市場的‘準入硬通貨’，更為公司進一步開拓亞太、中東、拉美等潛力市場提供了強有力的國際信用背書。”

    作為研發(fā)驅動型企業(yè)，祥生醫(yī)療多年來堅持超聲醫(yī)學影像技術國產化戰(zhàn)略，現(xiàn)已掌握從二維、三維到四維超聲，從彩超探頭核心部件、圖像處理算法到整機設計開發(fā)，再到臨床應用專科化、便攜化及人工智能云平臺解決方案的全套核心技術。依托技術積累與市場需求融合，公司在高端化突破的同時，逐步構建起便攜小型化、專科化和智能化的差異化優(yōu)勢。

    目前，祥生醫(yī)療產品已覆蓋國內超過30%的三級醫(yī)院，廣泛應用于超聲科、麻醉科、婦產科等眾多臨床科室。在國際化布局方面，公司產品已遠銷全球100多個國家和地區(qū)，并與國際知名醫(yī)療器械企業(yè)建立了穩(wěn)固的戰(zhàn)略合作關系。

    在超聲AI診斷領域，祥生醫(yī)療已構建覆蓋“設備研發(fā)-影像采集-診斷決策”的智能化標準框架。其乳腺超聲分析軟件已于2022年獲得醫(yī)療器械注冊許可。此外，公司還創(chuàng)新發(fā)布“乳腺人工智能超聲機器人”系統(tǒng)。該系統(tǒng)融合超聲、機器人和人工智能技術，旨在打通大規(guī)模掃查與數(shù)據(jù)跟蹤管理鏈條，逐步構建篩查、轉診、治療乃至保險聯(lián)動的中國特色乳腺健康管理模式。

    上述公司負責人表示：“作為深耕歐洲市場多年的中國超聲品牌，公司憑借持續(xù)的技術創(chuàng)新與本地化服務，已積累深厚的資源優(yōu)勢。以MDR認證為新起點，祥生醫(yī)療正加速推動祥生方案在全球市場的滲透，致力于讓更智能、更精準、更普惠的超聲診療服務惠及世界各地的醫(yī)療機構和患者，在全球高端醫(yī)療器械領域擦亮‘中國智造’新名片。未來，隨著持續(xù)深化研發(fā)創(chuàng)新與完善全鏈條能力建設，公司在全球超聲影像市場的競爭力與影響力有望進一步提升。”

（編輯 郭之宸）