本報訊 8月1日晚，華東醫藥發布公告稱，公司一類新藥IMGN853（MIRV，Mirvetuximab soravtansine）又一項臨床試驗申請獲國家藥監局批準。本次獲批的為中國關鍵性單臂臨床試驗，患者入選標準包括FRα高表達、先前已接受過至多3種治療方案且至少接受過一種含貝伐珠單抗的治療的鉑耐藥卵巢癌患者。

    在中國，IMGN853首次臨床試驗申請已于2021年3月30日獲批，包括一項國際多中心Ⅲ期研究和一項評價中國成人患者中的安全性、耐受性和藥代動力學的Ⅰ期研究。IMGN853中國關鍵性單臂臨床試驗申請于2021年5月26日獲得受理，時隔短短兩個月已獲批準。

    作為全球首個針對FRα陽性卵巢癌的ADC在研藥物，IMGN853將一步擴充華東醫藥First-in-class研發管線，同時在競爭激烈的ADC賽道打造差異化優勢。

    值得一提的是，全球卵巢癌市場仍存在巨大的未被滿足的治療需求。卵巢癌被認為婦科惡性腫瘤中最為兇險的癌種，全球每年新增卵巢癌病例接近30萬，死亡人數超過15萬。由于缺乏有效的診斷方法，多數卵巢癌患者確診時已為晚期，加之其高達85%的復發率，目前復發性鉑耐藥患者對有效治療方案的需求，仍沒有得到解決。而IMGN853在臨床試驗中體現出的良好安全性以及與其他藥物聯合治療的潛力，上市后有望填補卵巢癌晚期鉑耐藥患者治療的空白。

    2020年10月20日，華東醫藥與美國ImmunoGen，Inc.達成獨家臨床開發及商業化協議。公司將向ImmunoGen支付4000萬美元首付款和最高可達2.65億美元的里程碑付款，以及約定比例的銷售額提成費，獲得ImmunoGen美國臨床III期在研產品IMGN853，在大中華區的獨家臨床開發及商業化權益。

    ImmunoGen已于今年5月完成全球關鍵性單臂研究入組，預計2022年第一季度在美國遞交IMGN853的上市申請。目前IMGN853除了正在開展的國際多中心隨機對照Ⅲ期研究，還在開發多個聯合療法，包括與貝伐珠單抗、卡鉑等，可以進一步提高卵巢癌的響應率，也為華東醫藥在國內進行臨床試驗打下了良好的安全基礎。

    面對國內創新藥熱門靶點競爭激烈的局面，華東醫藥表示，公司未來將繼續關注大病種里存在潛在的大量未滿足臨床治療需求的細分領域，提升藥物的可及性，打造公司產品管線的差異化競爭優勢。（記者/張敏）

（編輯 孫倩）