本報訊 2022年1月19日，華東醫(yī)藥（000963）發(fā)布公告稱，控股子公司浙江道爾生物科技有限公司申報的生物制品1類新藥注射用DR30303的I期臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這也是道爾生物首個獲批的臨床試驗申請。

    公告顯示，DR30303是一種靶向Claudin18.2、經(jīng)過Fc工程改造的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）單克隆抗體。道爾生物于2021年11月向NMPA提交了注射用DR30303的臨床試驗申請，旨在評估DR30303治療晚期實體瘤的安全性和耐受性、藥代動力學(xué)和初步療效。

    目前全球尚無抗Claudin18.2類藥物上市。多項研究指出Claudin18.2蛋白在分化的胃黏膜上皮細(xì)胞以外的其它正常組織中不表達，只在胃癌、胰腺癌、胃食管結(jié)合部癌和卵巢癌等多種腫瘤中異常表達。因此，Claudin18.2的腫瘤特異性表達特性使其已成為腫瘤領(lǐng)域重要研發(fā)靶點，不僅有望滿足臨床治療需求，也存在巨大的潛在市場空間。

    據(jù)弗若斯特沙利文顯示，2019年全球胃癌發(fā)病人數(shù)為106.1萬人，2016-2019復(fù)合增長率2.7%；同年全球胰腺癌發(fā)病人數(shù)為47.2萬人，2016-2019復(fù)合增長率2.7%。胃癌整體難治，缺乏新靶點對應(yīng)藥物；胰腺癌藥物治療多年以來則皆以化療為主，治療方式選擇貧瘠，巨大的治療需求亟待創(chuàng)新成果滿足。

    華東醫(yī)藥表示，此次臨床獲批將一步豐富公司在腫瘤治療領(lǐng)域的產(chǎn)品儲備，增加公司在創(chuàng)新藥和腫瘤疾病治療領(lǐng)域用藥的覆蓋范圍，優(yōu)化全球創(chuàng)新藥（first-in-class）的研發(fā)管線布局，加速華東醫(yī)藥融入全球創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的步伐，在國內(nèi)競爭激烈的靶點賽道中打造差異化優(yōu)勢，從而進一步提升公司綜合競爭力。

    據(jù)了解，華東醫(yī)藥控股子公司道爾生物是一家擁有多個自主知識產(chǎn)權(quán)的從事創(chuàng)新生物大分子抗體藥物開發(fā)的平臺型研發(fā)企業(yè)，目前有6個重點在研項目，聚焦CVMD（cardiovascular disease、diabetes、obesity、NASH），腫瘤和眼科。在腫瘤領(lǐng)域，其新藥管線基于CLDN18.2，PD-L1等靶點開發(fā)了單抗，雙抗及三抗產(chǎn)品，具有代表性的在研創(chuàng)新藥項目包括DR30206、DR30318和本次獲批的注射用DR30303。（記者/張敏）

（編輯 李波）