本報訊 為進一步服務科技高水平自立自強，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)開展關鍵核心技術產品研發(fā)創(chuàng)新，上海證券交易所（以下簡稱上交所）于6月10日發(fā)布實施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》（以下簡稱《指引》）。

    科創(chuàng)板第五套上市標準增強了對“硬科技”企業(yè)的包容性，支持處于研發(fā)階段尚未形成一定收入的企業(yè)上市。開板以來，已有一批創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)采用第五套上市標準在科創(chuàng)板成功上市，初步形成了藥品研發(fā)企業(yè)的集聚效應和示范效應。在中國證監(jiān)會的指導下，上交所本次制定《指引》進一步明確醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準的情形和要求，是進一步完善科創(chuàng)板支持醫(yī)療器械“硬科技”企業(yè)上市機制，更好發(fā)揮科創(chuàng)板服務科技創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措。

    《指引》在前期審核實踐基礎上，結合醫(yī)療器械領域科技創(chuàng)新發(fā)展情況、行業(yè)監(jiān)管要求，對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標準的醫(yī)療器械企業(yè)，從核心技術產品范圍、階段性成果、市場空間、技術優(yōu)勢、持續(xù)經營能力、信息披露等方面作出了細化規(guī)定。主要包括：

    一是細化核心技術產品范圍。申請企業(yè)的核心技術產品應當屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關產業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復設備產品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。

    二是明確取得階段性成果的具體要求。申請企業(yè)應當至少有一項核心技術產品已按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。

    三是關注市場空間的論證情況。申請企業(yè)主要業(yè)務或產品需滿足市場空間大的要求，并應當結合核心技術產品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、與競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和市場格局等，審慎預測并披露滿足標準的具體情況。

    四是要求具備明顯的技術優(yōu)勢。申請企業(yè)需具備明顯的技術優(yōu)勢，并應當結合核心技術與核心產品的對應關系、核心技術先進性衡量指標、團隊背景和研發(fā)成果、技術儲備和持續(xù)研發(fā)能力等方面，披露是否具備明顯的技術優(yōu)勢。

    五是提出信息披露及核查要求。申請企業(yè)應當客觀、準確披露核心技術產品及其先進性、研發(fā)進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示相關風險。同時，中介機構應對相應內容作好核查把關工作。

    上交所表示，下一步將在中國證監(jiān)會的領導下，積極引導符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)采用第五套上市標準申報科創(chuàng)板，持續(xù)完善支持“硬科技”企業(yè)在科創(chuàng)板上市的機制安排，進一步推動科創(chuàng)板高質量發(fā)展。（吳曉璐）

（編輯 何帆）