■本報見習記者 王珂

    近日，國家藥品監督管理局發布《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。《指導原則》明確了接受境外臨床試驗數據的適用范圍、基本原則、完整性要求、數據提交的技術要求以及接受程度，其中提到：在境外開展仿制藥研發，具備完整可評價的生物等效性數據的，也可用于在中國的藥品注冊申報；申請人應確保境外臨床試驗設計科學，臨床試驗質量管理體系符合要求，數據統計分析準確、完整；對于用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，屬于“部分接受”情形的，可有條件接受等具體要求。

    分析人士指出，完全或部分接受境外臨床試驗數據，可減少不必要的重復研究，加快臨床急需、療效確切、安全性風險可控的藥品在我國上市的進程，更好滿足患者的用藥需求。預計在該政策的推動下，更多的境外新藥有望更快被引進國內，促進市場整體的良性競爭與健康發展；長期來看，在研發創新和高端質量的政策導向下，具有相關技術儲備的創新藥相關上市公司也有望迎來新的發展機遇期。

    《證券日報》市場研究中心根據同花順數據統計發現，昨日A股創新藥概念板塊整體漲幅達到2.54%，板塊中所有可交易股均實現不同程度上漲，具體來看，昨日，舒泰神收獲漲停，海辰藥業、百花村兩只個股緊隨其后，漲幅也均達到5%以上，此外，包括銀河生物、泰格醫藥、智飛生物、南京新百、白云山、華海藥業等在內的24只個股昨日也均漲逾3%。

    資金流向方面，場內大單資金的積極布局或成為創新藥板塊上行的重要動力之一，昨日板塊整體呈現大單資金凈流入態勢，其中，白云山昨日大單資金凈流入金額居首，達到8207.48萬元，泰格醫藥（5214.66萬元）、科倫藥業（4948.15萬元）、智飛生物（4913.37萬元）、南京新百（4276.70萬元）、信立泰（3569.66萬元）、浙江醫藥（3403.48萬元）、海普瑞（3328.85萬元）、億帆醫藥（3076.99萬元）等8只個股昨日也均受到3000萬元以上大單資金追捧，上述9只個股昨日合計吸金4.09億元。

    業績方面，創新藥板塊整體表現同樣良好，在已率先披露2018年中報業績預告的30家創新藥上市公司中，報告期內業績預喜的公司家數達到27家，占比九成。其中，海普瑞、智飛生物、科倫藥業、長春高新等4家公司今年上半年凈利潤均有望實現同比翻番，沃森生物、中關村兩家公司也均預計報告期內業績同比扭虧。

    對于板塊后市投資策略，渤海證券指出，在近期眾多鼓勵藥品創新政策的催化下，我國創新藥產業也將迎來“最好的發展時代”，持續看好國內生物創新藥領域前景，推薦以下4只細分領域標的：復星醫藥（控股子公司復宏漢霖為國內單抗領軍企業）、安科生物（精準醫療多點布局的生物創新藥企業）、康弘藥業（康柏西普市場空間極為廣闊）以及沃森生物。