本報記者 許林艷

    6月5日，北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“萬泰生物”）發(fā)布的公告顯示，近日，公司全資子公司廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司申報的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）（商品名稱為“馨可寧9”）獲批上市。

    這是國產(chǎn)首個獲批上市的九價HPV疫苗，終結(jié)了長久以來美國默沙東公司（一家全球醫(yī)療保健公司）一家獨(dú)大的局面。此前，全球范圍內(nèi)僅有一款九價HPV疫苗上市，為默沙東的佳達(dá)修®9。默沙東的佳達(dá)修®9于2018年在中國獲批，適用于9歲至45歲女性，其中9歲至14歲可采用二劑次接種程序，15歲至45歲采用三劑次接種程序。

    “九價HPV疫苗上市許可申請獲得批準(zhǔn)，將有利于公司HPV疫苗的推廣和使用，豐富公司產(chǎn)品線，進(jìn)一步增強(qiáng)公司的核心競爭力，為公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。”萬泰生物披露的公告顯示。

    或引發(fā)價格戰(zhàn)

    宮頸癌是女性最常見的惡性腫瘤之一，由高危型HPV持續(xù)感染引起。宮頸癌也是目前唯一可有效預(yù)防的癌癥，最有效和經(jīng)濟(jì)的預(yù)防方式就是接種HPV疫苗。

    現(xiàn)階段，國內(nèi)市場已有6款HPV疫苗上市，包括GSK的二價HPV疫苗、默沙東的四價HPV疫苗和九價HPV疫苗、沃森生物和萬泰生物的二價HPV疫苗以及最新獲批的萬泰生物九價HPV疫苗。

    其中，默沙東的九價疫苗佳達(dá)修®9長期占據(jù)市場壟斷地位，該疫苗于2018年在中國獲批，2024年批簽發(fā)量約3114萬劑。

    本次萬泰生物全資子公司獲批的九價HPV疫苗，或?qū)⒓铀俑淖兪袌龈窬帧?jù)悉，萬泰生物的HPV九價疫苗適用于9歲至45歲女性，其中9歲至17歲可采用二劑次接種程序，18歲至45歲采用三劑次接種程序。

    “國產(chǎn)疫苗企業(yè)正在通過技術(shù)升級和產(chǎn)品迭代加速搶占市場，萬泰生物九價HPV疫苗是中國首個國產(chǎn)九價HPV疫苗，具有突破性意義。”頭豹研究院醫(yī)療行業(yè)分析師鐘琪對記者表示。

    據(jù)申萬宏源研報，國內(nèi)HPV疫苗接種率低，但接種意愿不低，高價次國產(chǎn)疫苗供給及政府采購活動有助于提高接種率。其認(rèn)為價格或是造成目前HPV疫苗接種率瓶頸的一大原因。此次萬泰生物九價HPV疫苗的接種價格也是市場關(guān)注的焦點，市場也對此做出諸多猜測。

    “基于此前國產(chǎn)二價HPV疫苗降價先例，以及國產(chǎn)九價疫苗成本低、產(chǎn)能高的優(yōu)勢，為搶占市場份額，很可能引發(fā)新一輪價格戰(zhàn)。”巨豐投顧高級投資顧問于曉明對記者說道。

    值得一提的是，除了萬泰生物之外，多家國內(nèi)疫苗企業(yè)正在不斷推進(jìn)九價HPV疫苗的研發(fā)進(jìn)程。例如，云南沃森生物技術(shù)股份有限公司在互動平臺上表示，公司子公司上海澤潤九價HPV疫苗Ⅲ期臨床研究的各項工作持續(xù)推進(jìn)，公司在研疫苗若有實質(zhì)性和階段性進(jìn)展公司會及時披露。

    低價次疫苗何去何從

    高價次HPV疫苗研制進(jìn)展迅速，國內(nèi)多家企業(yè)布局高價次疫苗，部分已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗階段。隨著國產(chǎn)九價HPV的獲批上市，國內(nèi)HPV疫苗市場或?qū)⒂瓉硇乱惠喐窬终{(diào)整。低價次HPV疫苗，未來將何去何從也引發(fā)市場關(guān)注。

    4月23日，北京康樂衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司（以下簡稱“康樂衛(wèi)士”）重組三價HPV疫苗上市申請獲受理，用于預(yù)防HPV16/18/58型相關(guān)的持續(xù)感染和宮頸癌等疾病，這是國內(nèi)首個申報上市的三價HPV疫苗。

    康樂衛(wèi)士在媒體交流會上表示，三價HPV疫苗主要面向?qū)PV疫苗價格較為敏感的人群，疫苗上市后，不僅僅是和國產(chǎn)HPV疫苗在政府采購市場去競爭，更應(yīng)該做的是爭取HPV疫苗的自費(fèi)市場。

    “低價次疫苗能滿足基礎(chǔ)的宮頸癌預(yù)防需求，并且價格親民。在經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)以及對價格較為敏感的人群中，低價次疫苗的市場地位依然穩(wěn)固。”鐘琪說道。不僅如此，低價次疫苗可作為高價次疫苗的補(bǔ)充，形成多層次的市場格局。“因此，企業(yè)不應(yīng)放棄低價次疫苗的研制，而應(yīng)根據(jù)市場需求和自身實力，合理布局產(chǎn)品線。”鐘琪表示。

    對此，于曉明也表示，低價次疫苗雖預(yù)防型別有限，但價格低廉，適用于欠發(fā)達(dá)地區(qū)和低收入人群，對實現(xiàn)全球消除宮頸癌目標(biāo)意義重大。